国内首款！国内博瑞制药仿制药“奥司他韦胶囊”获批上市

2021-08-01 09:11 · aday

博瑞医药的首款司韦上市磷酸奥司他韦胶囊获批上市，成为国内首款获批的博瑞仿制药。

7月30日，制药国家药品监督管理局（NMPA）发布批件，仿制博瑞医药的药奥磷酸奥司他韦胶囊获批上市，成为国内首款获批的胶囊仿制药。

流感是获批一种严重的呼吸道病毒感染，由于每年的国内流行病和无法预测的大流行病，造成了大量的首款司韦上市发病率和死亡率。据世界卫生组织（WHO）估计，博瑞每年季节性流感在全球可导致300万~500万重症病例，制药29万~65万死亡。仿制

奥司他韦Oseltamivir（商品名中国大陆称达菲）是药奥流感病毒神经氨酸酶(Neuramindase)的特异性抑制剂，通过抑制神经氨酸酶的胶囊作用,抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播，而起到预防和治疗流行性感冒的作用。

奥司他韦由吉利德公司发现，并在1995年发表于专利中。1996年，罗氏公司签署了该药物的合作开发，两年半后在美国作为新药申报注册。1999年11月，该药以磷酸盐的形式生产销售。

2005年10月，由于禽流感在世界范围的扩散，全球掀起一股抢购达菲的风潮，罗氏也因为不肯开放奥司他韦的专利权、限制达菲销售等行为而遭到广泛的谴责。

2001 年10月，奥司他韦胶囊在国内获批上市。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产。此次获批上市，将开启奥司他韦在国内的全新征程。

参考资料：

1.https://med.sina.com/article_detail_100_2_103222.html